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医药纯水
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。而水作为良好的溶剂,是应用最广泛的工艺原料,也是质量控制的重中之重。尤其是与自然界失去平衡的纯化水,具有极强的溶解能力和极少的杂志,常常用做药品的成份、溶剂以及设备的清洗等。
中国药典将纯化水定义为:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
v 应用领域涵盖
1) 医疗器械生产(一类、二类、三类)
2) 体外诊断试剂
3) 制药行业(输液、生物制药、中成药)
v 案例1()
(1) 产水量:1000L/H
(2) 产水标准:符合中国药典2020版纯化水标准及YY/T1244体外诊断试剂用水标准。
(3) 工艺介绍:
原水→原水箱→原水泵→多介质过滤→活性炭过滤→保安过滤→一级高压泵
pH加药装置
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→一级反渗透装置→二级高压泵→二级反渗透装置→二级产水箱→EDI增压泵→EDI装置→无菌纯水箱→输送泵+紫外线杀菌+精密过滤器→用水点